人体临床试验

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 人体临床试验

肺癌治疗準则手册

人体临床试验

 (一).什幺是人体临床试验?

台北荣总胸腔部蔡俊明、邱昭华医师表示,人体临床试验是指在人体

(任何病患或健康志愿者)进行的临床研究,癌症药物的临床试验则都

(是)以癌症病患为对象。这些临床研究能帮助医师找到更能改善健康

及癌症照护的最好方法。每个研究试验都试着解答一些医学问题,并

且也试着找到更好的预防、诊断和治疗癌症的方法。人体临床试验是

促进医学进步最重要的方法之一。人体临床试验是癌症药物研究过程

中的最后阶段,藉由癌症病患的试验可发现这些治疗药物或方法,对

于癌症预防、诊断及治疗是否是安全且有效的。唯有经过人体临床试

验,药物才能上市,一般病患也才可以使用。现今国内外的人体临床

试验都要求必须经过严格的审查,包括试验的合理性、安全性、以及

是否合乎伦理,审查委员会不只有医疗人员,也必须含有一定比例的

一般民众、宗教人士或法律专家,临床试验计画通过后才能开始进

行,而且进行中的试验也必须接受主管单位的监视及稽核,以确保受

试者的权益不被侵犯。每个準备加入临床试验的受试者都应该详读受

试者同意书,有任何问题都应该提出,其中包括是否有其他不同的治

疗方式。受试者也应该知道他有同意,或(也有)不同意加入临床试验

的权利;更重要的是,受试者可以在临床试验的过程中选择退出临床

试验。必须一提的是,肿瘤医学界一致认为,癌症患者加入临床试验

可以得到最好的照护,因此鼓励病患加入人体临床试验。目前临床试

验在世界各国已经普遍的在进行,任何接受临床试验病患的资料,对

医药科学及临床医学都有很大的贡献。

 一般而言,人体临床试验大致可分为四个阶段:

第一阶段:为完成动物试验并确认其安全性后,首先以人体为试验对象的临床试验。此阶段主要的目的在确认人体可接受的最大剂量、毒性、以及药物在人体的吸收、分布、代谢与排泄等。经过此阶段安全谨慎的试验后,再根据这些资料进行第二阶段试验。第一阶段人体临床试验的对象通常都是末期癌症病患,对现有的药物都已经无效,但一般身体状况还不错,可以接受最新的药物试验。

第二阶段:目的在探讨药物对某一种癌症的疗效,以确认适当的治疗剂量,以及判断是否值得进入下一阶段最重要的人体试验。试验

对象通常是有某一特定癌症的病人,而且是曾经接受过标準化学治疗但复发的患者;若该药物已证明有效,或者是某特定癌症并没有有效的治疗方法,也可能选择完全没有接受过治疗的患者。

第三阶段:这是最重要的人体临床试验,目的在比较新药是否比现有的标準治疗效果好,或者是疗效一样但毒性较低。第三阶段临床试验的规模较大,需要数百人或数千人的参与,通常会在许多国家的医学中心同时进行试验。病患会被随机分配接受新药或是标準治疗,目的在客观的确认药物的治疗效果。通常药物经由两个第三阶段的临床试验,确认其安全性及疗效后,才核准上市,并广泛使用于临床。

第四阶段:为药物上市后的继续监视,对于药物所产生的不良反应情形进行长期的追蹤,以确保药物的安全性。 

(二). 加入人体临床试验有何优点或缺点?

优点:
※ 病患可以优先使用新的药物及治疗方法

※    病患可得到更严谨的医疗照护

※    病患可更积极及主动的参与自己的治疗过程

※    若试验用药对病人的疾病有确定的疗效,病人可及时得到治疗

※    病患的参与对癌症医疗照护能提供有价值的贡献,并且能造福

      其他病患

缺点:

※    新的药物和治疗方法有无法预知的副作用和风险

※    新的用药和治疗方式可能治疗效果不佳或无效

※    即使新的药物和治疗方式有疗效,但有可能不适用于每位病患                  

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